La FDA pide retirar de inmediato del mercado el medicamento Zantac

Zantac

La FDA señaló que una investigación en curso determinó que los niveles de un contaminante en los medicamentos para la acidez estomacal aumentan con el tiempo y, cuando se almacenan a temperaturas más altas de lo normal, representan un riesgo para la salud pública.

El contaminante, N-nitrosodimetilamina o NDMA, es un probable carcinógeno humano y la FDA ha estado investigando sus niveles en la ranitidina desde el verano de 2019.

“No observamos niveles inaceptables de NDMA en muchas de las muestras que probamos”, dijo la doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en el anuncio del miércoles.

“Sin embargo, dado que no sabemos cómo ni por cuánto tiempo podría haberse almacenado el producto, decidimos que no debería estar disponible para los consumidores y pacientes a menos que se pueda garantizar su calidad”, dijo Woodcock. “La FDA continuará nuestros esfuerzos para garantizar que las impurezas en otros medicamentos no excedan los límites aceptables para que los pacientes puedan continuar tomando medicamentos sin preocupaciones”.

Según el anuncio de la FDA, ahora se envían cartas a todos los fabricantes de ranitidina solicitando que retiren los productos del mercado, y se aconseja a los consumidores que dejen de tomar las tabletas o los medicamentos líquidos de ranitidina que tienen actualmente. La FDA pide que se les elimine adecuadamente y no se les compre más.

Debido a la pandemia del coronavirus, la FDA indicó que no se deben llevar los fármacos a un “lugar de devolución de medicamentos”, sino que es necesario seguir las instrucciones de eliminación en la guía o prospecto del medicamento, o seguir los pasos de eliminación segura recomendados por la FDA en su sitio web.

Los consumidores que desean continuar tratando su condición deben considerar el uso de otros medicamentos aprobados, según la FDA.

Hasta la fecha, la FDA no ha encontrado NDMA en otros productos, como famotidina o Pepcid, esomeprazol o Nexium, ni omeprazol o Prilosec. Para los pacientes que toman ranitidina recetada, la FDA comentó que deben hablar con su médico sobre otras opciones de tratamiento antes de suspender el medicamento.

“Hay múltiples medicamentos aprobados para los mismos usos o similares que la ranitidina que no conllevan los mismos riesgos de la NDMA”, según la FDA.

En septiembre, CVS Pharmacy, Walgreens y Walmart anunciaron que ya no venderían Zantac y otros medicamentos de ranitidina de venta libre debido a preocupaciones de que pudieran contener NDMA. Luego, en octubre, el fabricante de medicamentos Sanofi retiró voluntariamente el Zantac OTC vendido en Estados Unidos y Canadá. En ese momento, la compañía dijo que emitió el retiro “debido a inconsistencias en los resultados de las pruebas preliminares”.